FDA(U.S. Food and Drug Administration) Birleşik Devletler Gıda ve İlaç Dairesi) (1)

Son günler de hepimiz aşıların güvenirliğini tartışırken, önemli bir haber geldi . Peki , neydi bu haber ?

FDA tarafından ilk COVID- 19 aşısı onayını alan Pfizer - BioNTech oldu. Bu sayede aşının güvenirliği artarak 12-15 yaş arasında ki çocuklara dahi kullanılabilirliği kanıtlanmış oldu .

Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi ( FDA ) ilk COVID-19 aşısını onayladı. Bu aşı Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı olarak bilinmektedir ve artık 16 yaş ve üzeri bireylerde COVID-19 hastalığının önlenmesi için Comirnaty (koe-mir’-na-T) olarak pazarlanacaktır. Aşı, 12 ila 15 yaş arası kişiler ve belirli immünorisk altındaki bireylerde üçüncü bir dozun uygulanması dahil olmak üzere acil kullanım yetkisi (EUA) kapsamında da kullanılabilir olmaya devam etmektedir.

COVID-19 pandemiyle savaşmaya devam ettikçe, FDA’nın bu aşının onayı bir kilometre taşıdır. Bu ve diğer aşılar FDA’nın acil durum kullanım yetkisi için katı ve bilimsel standartlarını karşılamasına rağmen, FDA onaylı ilk COVID-19 aşısı olarak, halk bu aşının güvenlik ve verimlilik açısından yüksek standartları karşıladığından emin olabilir. FDA Komisyon Üyesi Janet Woodcock, M.D. “Milyonlarca kişi güvenli bir şekilde COVID-19 aşısı almış olsa da, bazıları için FDA'nın aşının onaylanmasının aşılamak için daha fazla güven içinde olabileceğini biliyoruz. Bugünkü dönüm noktası bizi ABD'deki bu salgının gidişatını değiştirmeye bir adım daha yaklaştırıyor.”

“Bilimsel ve tıp uzmanlarımız bu aşının son derece kapsamlı ve düşünceli bir değerlendirmesini yaptı. Yüz binlerce sayfada yer alan bilimsel verileri ve bilgileri değerlendirdik, Comirnaty'nin güvenlik ve etkinliğini kendi analizlerimizi gerçekleştirdik. Ve üretim tesislerinin denetlemeler de dahil olmak üzere üretim süreçlerinin ayrıntılı bir değerlendirmesini gerçekleştirdi,” diyor. COVID-19 kamu sağlığı krizinin ABD'de devam ettiğini ve halkın güvenli ve etkili aşılara güvendiğini hiç gözden kaçırmadık. Kamu ve tıp topluluğu, bu aşı bir an önce onaylamış olmamıza rağmen, bunun ABD'deki aşı için mevcut yüksek standartlarımıza tamamen uygun olduğundan emin olabilir."

Peki , FDA sadece aşıların güvenirliğini onaylayan bir kuruluş mudur ? Bir sonraki yazım da sizlerle bu konuyu paylaşmış olacağım.

KAYNAKÇA : https://www.fda.gov/